Nieuwste hartklep of heupprothese niet perse beter
Wie een implantaat moet krijgen, moet niet altijd op zoek gaan naar
de nieuwste types die beschikbaar zijn. Die zijn volgens het Federaal
Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE)immers niet noodzakelijk
beter dan de oudere types pacemakers, hartkleppen of heupprotheses.
Het KCE wijst erop dat de fabrikant in Europa niet moet bewijzen dat de
patiënt even goed of beter geholpen is met het nieuwe hulpmiddel.
Daardoor kan de patiënt in Europa wel sneller de nieuwe technologie
gebruiken dan bijvoorbeeld in de VS, maar heeft hij ook meer kans
blootgesteld te worden aan nog onbekende risico's, zo luidt het.
"Momenteel
zijn de vereisten voor klinische studies veel lager dan die voor
geneesmiddelen", aldus het KCE. Bovendien maken de fabrikanten de
resultaten van de studies die ze uitvoeren, meestal niet openbaar. Het
kenniscentrum en enkele Europese zusteragentschappen deden onderzoek
naar de vereisten voor nieuwe medische hulpmiddelen met een hoog risico
voor de patiënt. Ze vragen dat de klinische veiligheid en werkzaamheid
van de hulpmiddelen "eerst voldoende zouden moeten worden aangetoond,
liefst met vergelijkende studies van hoge kwaliteit". De resultaten van
die studies moeten ook publiek toegankelijk zijn. (br.hln)
|
